| * Vorauswahl
Ihrer Patienten
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Ergebnisse der Blut-/und Urinproben werden direkt
ans Institut für enkelogische und immunologische Forschung geschickt.
Die Ergebnisse der Blutproben werden Ihnen von uns zugetaxt.
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Nur an einigen Studienorten
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Vom Patienten selbst ins Tagebuch einzutragen
²
Kann vom Pat. unter Anleitung eines nichtärztlichen Mitarbeiters ausgefüllt
werden.
3. Auswahl der StudienteilnehmerInnen
3.1 Einschlußkriterien
a.)
Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahren sein.
b.)
Die Patienten müssen HlV-positiv bzw. an
Krebs erkrankt sein.
c.)
Die Patienten sollen mindestens 80% ihres Idealgewichts
wiegen, gemessen nach den Metropolitan
Tables (siehe Appendix).
d.)
Die Patienten müssen mindestens 5% ihres normalen Körpergewichts
während der letzten 6 Monate verloren
haben und nach Meinung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für
eine Appetitstimulation sein.
e.)
Der Karnofsky-Score (siehe Appendix)
muß mindestens 60% betragen.
f.)
Die Patienten müssen in der Lage sein,
sich selbst zu ernähren und die Möglichkeit haben,
soviel zu essen, wie sie wollen.
g.)
Die Patienten sollen Vollkost ohne Einschränkungen (wie
bei Salz, Zucker oder Fett) zu sich nehmen können.
Damit sind z.B. Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes (Typ
I) von der Studie ausgeschlossen. Über Patienten
mit Diabetes mellitus Typ II entscheidet der Principle Investigator im
Einzelfall.
h.)
Die Patienten dürfen während der gesamten Studiendauer ihre normale
Therapie weiterführen (Hormonbehandlung, antibiotische
und antivirale Therapie etc.). Jedoch gilt, daß
diese Medikamente zu Studienbeginn bereits vier Wochen oder länger
eingenommen werden, und daß die Dosis mindestens zwei Wochen vor
Studienbeginn nicht mehr verändert wird. Für Krebspatienten:
Chemotherapiezyklen (einschließlich Standardantiemesis
für diesen umgrenzten Zeitraum) gelten als Erhaltungstherapie
und sind kein Ausschlußkriterium.
i.)
Bei Patienten, die narkotische Analgetika, hypnotische Sedativa, Tranquilizer
oder Anticholinergika einnehmen, darf in den letzten sechs Tagen vor Studienbeginn
die Dosis nicht mehr verändert werden.
j.)
Die Laborparameter der Patienten müssen folgende Werte aufweisen:
Kreatinin: < 2,0 mg/dl, Bilirubin: < 2,0 mg/dl
Transaminasen: < 5 fache Erhöhung
des Normwertes
k.)
Die Patienten dürfen im letzten Monat vor Studienbeginn kein Dronabinol,
Marijuana oder Haschisch in irgendeiner Form zu sich genommen haben und
müssen einverstanden sein, dies während der gesamten Studiendauer
auch nicht zu tun.
l.)
Weibliche Patienten vor der Menopause verpflichten sich während der
Studiendauer und bis drei Monate danach zu einer adäquaten Empfängnisverhütung.
m.)
Die Patienten müssen in jedem Fall den unterschriebenen Aufklärungsbogen
abgegeben haben.
2.2 Ausschlußkriterien
a.)
Patienten mit einem Karnofsky Score von unter 60 %.
b.)
Patienten, die steigende oder sinkende Dosen von Anticholinergika, hypnotischen
Sedativa, Tranquilizern, narkotischen Analgetika oder Anti-HIV-Medikamenten
erhalten.
c.)
Patienten unter chronischer antiemetischer Therapie und Patienten, die
innerhalb der letzten 48h vor Studienbeginn Antiemetika eingenommen haben.
(Ausnahmen für Krebspatienten: siehe 3.1 h)
d.)
Patienten, die Medikamente zu sich nehmen, die die Ergebnisse der Studie
beeinflussen könnten. (Näheres siehe Studienprotokoll)
Multivitaminpräparate können eingenommen werden.
e.)
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen THC oder ein anderes
Cannabinoid
f.)
Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder akuten schweren
Infektionen, die eine adäquate Beurteilung von Therapierfolg und Nebenwirkungen
nicht zulassen. Jeder Patient mit mit akuter Infektion soll zum Studienbeginn
schon mindestens zwei Wochen lang stabile Dosen von Medikamenten erhalten.
Auch stationäre Klinikaufenthalte
müssen zwei Wochen vor Studienbeginn beendet sein. Ausnahmen sind
routinemäßige Klinikaufenthalte für Chemotherapiezyklen
(3.1 h).
g.)
Patienten mit Candida-Ösophagitis oder eingeschränktem oralen
Aufnahmevermögen, z.B. durch Schluckbeschwerden.
h.)
Patienten mit Obstruktionen des Gastrointestinaltraktes, des Pankreas oder
der Gallenblase.
i.)
Patienten mit Diarrhoe.
j.)
Patienten, die enterale oder parenterale Nahrungsergänzer bekommen.
Die Patienten dürfen enterale Nahrungsergänzer einnehmen, wenn
sie in den letzten zwei Wochen vor Studienbeginn die Dosis nicht verändert
haben.
k.)
Patienten mit Ascites, Pleuraergüssen oder Ödemen.
l.)
Patienten, die Drogen nehmen, einschließlich Alkoholiker. Gelegentlicher
Marihuana konsum (max. 2x/Woche)
kann toleriert werden, wenn der letzte Konsum länger als einen Monat
vor Studienbeginn liegt. Auch moderates soziales Trinken kann toleriert
werden.
m.)
Patienten mit Drogenanamnese (außer wie unter
h beschrieben), es sei denn, sie nehmen seit mind.
1 Jahr keine Drogen mehr ein und laufen nicht Gefahr, Mißbrauch mit
den ausgegebenen Cannabispräparaten zu betreiben. Methadonsubstituierte
Pat.
dürfen
teilnehmen.
n.)
Patienten mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen mit stationärer
Behandlung
o.)
Patienten mit bekannter Schizophrenie, auch ohne stationäre Behandlung.
p.)
Patienten mit klinisch signifikanter Demenz.
q.)
Patienten mit klinisch signifikanten, im EKG dokumentierten Herzarrhythmien.
Hierunter verstehen wir als Ausschlußkriterium das Auftreten von
mehr als 6 Extrasystolen/min und/oder einen AV-Block II° oder III°.
Patienten mit klinisch manifester Koronararteriensklerose.
r.)
Stillende Mütter
4. Anhang
Wir planen
einen Studienbeginn ab Juni 1997.
Jede
Klinik, Niederlassung o.a. Institution, die an einer Teilnahme bzw. näheren
Information interessiert ist, kann uns unter folgender Adresse/Tel.Nr.
erreichen:
PD Dr.med. Robert
W. Gorter
Associate
Clinical Professor, University of San Francisco
Institut
für onkologische und immunologische Forschung
c/o
Krankenhaus Moabit
Turmstrasse
21
D-
10559 Berlin
Tel.
030/ 3976 3420
Fax
030/ 394 1654
E-Mail:
101542.3414@compuserve.com
5. Literatur
1. Gorter
RW: Medikamentöse Beeinflussung von Stoffwechsel und Appetit; in:
HlV-Medizin, Möglichkeiten der individualisierten Therapie. Wissenschaftliche
Ergebnisse in der Mitte der 90er Jahre; Jäger (Hrsg.), Ecomed, BandlV,
p. 233-238, 1994
2. Gorter
RW: Management of Anorexia-Cachexia associated with Cancer and HIV infection;
International Conference on Bioresource Hemp, Frankfurt/Germany, Proceedings
Vol.l, 1995
3. Gorter
RW: Management of Anorexia-Cachexia associated with Cancer and HIV infection;
Oncology, 5 (9), 13-17, 1991
4. Plasse
TF, Gorter RW, Krasnow SH: Recent clinical experience with dronabinol;
Pharmacol. Biochem Behav., 40, 695-700, 1991
5. Gorter
RW, Seefried M, Volberding P: Dronabinol effects on weight in patients
with HIV infection; AIDS, 6, 127-128, 1992
6. Plasse
T, Connant M, Gorter RW, Shepherd K: Dronabinol stimulates appetite
and causes weight gain in HIV patients; Vlllth International Conference
on AIDS, Amsterdam/Netherlands, PuB 7442, p. 122, Abstract Book, July 1992
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